Javascript je momentálne vo vašom prehliadači zakázaný.Niektoré funkcie tejto webovej stránky nebudú fungovať, ak je zakázaný JavaScript.
Zaregistrujte sa so svojimi špecifickými údajmi a konkrétnym liekom, ktorý vás zaujíma, a my vám poskytnuté informácie spojíme s článkami v našej rozsiahlej databáze a ihneď vám pošleme kópiu PDF e-mailom.
Antonio M. Fea, 1 Andrea Gilardi, 1 Davide Bovone, 1 Michele Reibaldi, 1 Alessandro Rossi, 1 gróf R. Craven21 Diplom Vedeckej oftalmologickej univerzity v Turíne, Turín, Taliansko;2 Univerzita Johna Hopkinsa, Baltimore, Maryland, USA Centrum excelentnosti glaukómu Elmer Eye Institute Zodpovedajúci autor: Antonio M. Fea, +39 3495601674, email [e-mail chránený] Abstrakt: PRESERFLO™ MicroShunt je nové zariadenie na minimálne invazívnu chirurgiu glaukómu (MIGS ) implantovaný ab externo sa komorová voda odvádza do subkonjunktiválneho priestoru.Bol vyvinutý ako bezpečnejšia a menej invazívna liečba pre pacientov s medicínsky nekontrolovaným primárnym glaukómom s otvoreným uhlom (POAG).Klasický prístup k implantácii MicroShunt zahŕňa rôzne kritické kroky, vrátane vytvorenia malej sklerálnej kapsy s 1 mm čepeľou, vpichu 25G (25G) ihly cez sklerálnu kapsu do prednej komory (AC) a potom tenkostennej 23-gauge ( 23G ) Kanyla prepláchne stent.Vloženie ihly do sklerálneho vrecka však vytvorí nesprávny kanál, čo sťažuje navliekanie pomôcky.Účelom tohto článku je navrhnúť zjednodušený spôsob implantácie.Naša metóda navrhuje vytvoriť sklerálny tunel priamo pomocou 25G ihly a pomocou tejto 25G ihly v limbu mierne zatlačiť skléru do AC.MicroShunt bol potom namontovaný na 23G kanyle, ktorá bola pripojená k 1 ml injekčnej striekačke.Potom je možné zariadenie prepláchnuť injekčnou striekačkou.Výtok je teda možné okamžite potvrdiť pozorovaním kvapiek vody presakujúcich z vonkajších otvorov stentu.Tento nový prístup môže mať rôzne potenciálne výhody, ako je lepšia kontrola miesta vstupu, vyhnutie sa falošným pasážam, zníženie alebo eliminácia rizika laterálneho odtoku komorovej vody, podpora paralelnej dráhy k rovine dúhovky a väčšia rýchlosť.Kľúčové slová: MIGS, glaukóm s otvoreným uhlom, Preserflo, MicroShunt, chirurgia glaukómu, subkonjunktiválna filtrácia.
V posledných rokoch sa v oblasti chirurgie glaukómu objavila minimálne invazívna alebo minimálne invazívna chirurgia (MIGS).1-5 Tieto zariadenia MIGS boli vyvinuté na liečbu pacientov s primárnym glaukómom s otvoreným uhlom (POAG) bez lekárskeho dozoru, aby sa zvýšila bezpečnosť pri zachovaní účinnosti znižovania vnútroočného tlaku (VOT).1-5 zariadení MIGS možno rozdeliť na: trabekulárne, suprachoroidálne a subkonjunktiválne.1,3 Subkonjunktiválny výtok napodobňuje mechanizmus trabekulektómie.V porovnaní s trabekulektómiou poskytuje nižší pooperačný vnútroočný tlak, ponúka štandardizované postupy a vyššiu bezpečnosť.1-5 Všetky subkonjunktiválne zariadenia sú založené na implantácii tubulov.Rozmery lúmenu týchto zariadení boli aproximované pomocou Hagen-Poiseuilleovej rovnice laminárneho toku.1 Vo všeobecnosti sa lúmen vyberá na prevenciu chronickej hypotenzie a je dostatočne veľký, aby sa zabránilo oklúzii.
Hoci existuje určitá diskusia o tom, že MicroShunt bude považovaný za MIGS, na účely tohto dokumentu sa naň bude vzťahovať výraz MIGS.Nedávno bol predstavený implantát PreserfloTM MicroShunt.6 Bočník pozostáva z polystyrénového bloku, izobutylénového bloku, styrénového polyméru, ktorý sa predtým používal ako koronárny stent, pretože spôsobuje minimálny zápal a enkapsuláciu.7,8 Zariadenie je dlhé 8,5 mm a má lúmen 70 µm na riadenie prietoku a udržiavanie IOP nad 5 mmHg.(s priemernou produkciou vody).8 Dĺžka zariadenia umožňuje väčší zadný odtok vody, preto sa odporúča široký zadný rez.
Vo všeobecnosti je preferovaným miestom implantácie šikmý kvadrant, pretože zabraňuje prístupu k vyššiemu priamemu svalu.Koncentrácie mitomycínu-C (MMC) a časy expozície sa líšili v závislosti od rizikových faktorov alebo skúseností chirurga.9-16
Tento stručný prehľad má načrtnúť ďalšie úpravy postupu pre rýchlejšiu a jednoduchšiu implantáciu MicroShunt.
Preskúmanie zdravotných záznamov schválila Etická komisia Turínskej univerzity.Keďže išlo o retrospektívnu kontrolu zdravotných záznamov, etická komisia upustila od požiadavky získať písomný informovaný súhlas s účasťou na štúdii.Všetci účastníci však pred operáciou poskytli písomný informovaný súhlas.
Aby sa zabezpečilo súkromie pacientov, ich informácie sú anonymizované pomocou jedinečných identifikátorov.Protokol štúdie sa riadil princípmi Helsinskej deklarácie a Smerníc pre správnu klinickú prax/Medzinárodný koordinačný výbor.
Táto štúdia zahŕňala po sebe nasledujúcich pacientov s POAG vo veku ≥ 18 rokov a pacientov liečených liekom s predoperačným IOP ≥ 23 mmHg, ktorí podstúpili nezávislú implantáciu MicroShunt.
PRESERFLOTM MicroShunt (Santen ex Innfocus, Miami, FL, USA) sa dodáva v sterilnom balení obsahujúcom 3 mm sklerálny značkovač, 1 mm trojuholníkovú čepeľ, 3 štíty LASIK ShieldsTM (EYETEC, Antverpy, Belgicko), značkovač a veľkosť 25 ihla (25G).
Pred použitím MicroShuntu výrobca odporúča doplniť 23G kanylu, ktorá nie je súčasťou súpravy.
Aj keď je výhodou, že glaukómoví chirurgovia poznajú klasický implantačný postup, niektoré kroky môžu byť náročné.Najmä, keď ihla 25G skĺzne, jej hrot môže vytvoriť nesprávny/nesprávny kanál v inej rovine alebo vstúpiť do prednej komory bez toho, aby dosiahol vrchol sklerálneho tunela.Je naozaj ťažké kontrolovať dráhu ihly 25G, pretože priestor vo vnútri sklerálneho tunela je virtuálny, alebo prinajmenšom veľmi tenký (pozri obr. 1).
Obrázok 1. Prehľad hlavných fáz novej chirurgickej techniky.(A) Ihla je navrhnutá tak, aby prenikla do skléry 3 mm od okraja.(B) Keď ihla dosiahne limbus, stlačí sa nadol.(C) Ihla vstupuje do prednej komory.(D) Po vytvorení tunela s trojuholníkovou čepeľou nemusí dráha ihly použitej na vstup do prednej komory sledovať tunel, čím sa vytvorí falošný priechod.
V niektorých prípadoch môže tento problém sťažiť zavedenie mikroshuntu do prednej komory (AC), pretože jeho hrot je zablokovaný v tuneli.Okrem toho môže byť táto manipulácia náročnejšia v očiach s abnormálnou limbálnou anatómiou.
Taktiež, ak druhý pokus stále zlyhá, chirurg môže byť nútený implantovať zariadenie vo výhodnejšom poradí.Toto miesto je náchylnejšie na následné zjazvenie v dôsledku prítomnosti m. rectus abdominis.
Aby sa predišlo tomuto problému, jednou z možností je vstreknúť AK špičkou mikronoža, ktorý sa používa na vytvorenie sklerálnej kapsy.Aj keď táto metóda šetrí čas a zabraňuje vytváraniu chybných odsekov, môže byť ťažké odhadnúť dĺžku prichádzajúceho AC.Trojuholníkový tvar čepele navyše vymedzuje väčšiu dráhu, ktorá vytvára laterálny tok vo včasnom pooperačnom období.Podľa Poiseuilleovho zákona bočné prúdenie znehodnocuje aj pokusy o vytvorenie daného odtoku vody z AC, čo môže prispieť k rozvoju hypotenzie.
Naša chirurgická technika poskytuje dve vylepšenia oproti tradičným chirurgickým postupom.Prvým je priame použitie ihly 25G ako tunela.Ako druhé vylepšenie naša technika navrhuje pripojenie 23G kanyly, ktorá sa bežne používa na odsávanie silikónového oleja, na zadný koniec MicroShuntu.Chirurg tak môže prepláchnuť zariadenie priamo počas inštalácie závitu.
Použitie ihly 25G na vytvorenie tunela zjednodušuje chirurgický zákrok, pretože eliminuje potrebu sklerálnej kapsy a výrazne znižuje sklerálnu oblasť zapojenú do postupu.Okrem toho toto zlepšenie pomáha minimalizovať dlhodobé potenciálne poškodenie endotelových buniek stláčaním skléry, keď sa blíži k limbu, čím vstupuje do dúhovky v paralelnejšej rovine (pozri obrázok 1 a doplnkové video).
Druhým vylepšením, ktoré nová technológia ponúka, je použitie 23 G kanyly podobnej kanyle bežne používanej na odsávanie silikónového oleja.Táto 23G kanyla dokonale fixuje MicroShunt a uľahčuje jeho preplachovanie.Okrem toho tekutina vstrekovaná do AC tiež zvyšuje tlak, čo umožňuje komorovú tekutinu prúdiť cez distálny koniec zariadenia (pozri obrázok 1 a doplnkové video).
Naša klinická skúsenosť zahŕňala 15 očí od 15 pacientov s OAG, ktorí podstúpili nezávislý mikroshunt a boli sledovaní počas 3 mesiacov.Hoci existujú údaje o liekoch na zníženie vnútroočného tlaku a liekoch na zníženie vnútroočného tlaku, naším hlavným cieľom bolo zamerať sa na skoré pooperačné komplikácie.
Všetci pacienti boli belochov, medián (interkvartilný rozsah, IqR) vek bol 76,0 (rozsah 71,8 až 84,3) rokov, 6 (40,0 %) bolo žien.Kľúčové demografické a klinické charakteristiky sú zhrnuté v tabuľke 2.
Medián (IqR) IOP sa znížil z 28,0 (27,0 na 32,5) mm Hg.čl.na začiatku štúdie na 11,0 (10,0 až 12,0) mm Hg.čl.po 3 mesiacoch (rozdiel mediánu Hodges-Lehman: -18,0 mmHg, 95 % interval spoľahlivosti: -22,0 až -14,0 mmHg, p=0,0010) (obr. 2).Podobne počet oftalmických antihypertenzív významne klesol z 3,0 (2,2 – 3,0) liekov na začiatku na 0,0 (0,0 – 0,12) liekov po 3 mesiacoch (stredný rozdiel podľa Hodgesa-Lehmana: -2,5 liekov) Liek, 95 % CI: -3,0 až -2,0 liečivo, p = 0,0007).Po 3 mesiacoch žiaden z pacientov neužíval systémové lieky na zníženie IOP.
Obrázok 2 Priemerný vnútroočný tlak počas sledovania.Zvislé stĺpce predstavujú medzikvartilové rozsahy. *p < 0,005 v porovnaní so základnou hodnotou (Friedmanov test a post hoc analýza pre párové porovnania boli vykonané Conoverovou metódou). *p < 0,005 v porovnaní so základnou hodnotou (Friedmanov test a post hoc analýza pre párové porovnania boli vykonané Conoverovou metódou). * p < 0,005 za сравнению с исходным уровнем (критерий Фридмана и апостериорный аналиЅйпранализпровнем были выполнены по методу Коновера). * p < 0,005 v porovnaní so základnou hodnotou (Friedmanov test a post hoc analýza pre párové porovnania sa uskutočnili Conoverovou metódou). *p < 0,005 与基线相比（弗里德曼检验和成对比较的事后分析是使用Conover 方法完 *p < 0,005 * p < 0,005 za сравнению с исходным уровнем a выполнены с использованием метода Коновера). * p < 0,005 v porovnaní so základnou líniou (Friedmanov test a post hoc analýza pre párové porovnania sa uskutočnili pomocou Conoverovej metódy).
Zraková ostrosť sa výrazne znížila v 1. deň, 1. týždeň a 1. mesiac v porovnaní s predoperačnými hodnotami, ale od 2. mesiaca sa obnovila a stabilizovala (obr. 3).
Ryža.3. Kontrola mediánu maximálne korigovanej zrakovej ostrosti na diaľku (BCDVA) počas sledovania.Zvislé stĺpce predstavujú medzikvartilové rozsahy. *p < 0,01 v porovnaní so základnou hodnotou (Friedmanov test a post hoc analýza pre párové porovnania boli vykonané Conoverovou metódou). *p < 0,01 v porovnaní so základnou hodnotou (Friedmanov test a post hoc analýza pre párové porovnania boli vykonané Conoverovou metódou). *p < 0,01 по сравнению с исходным уровнем (критерий Фридмана и апостериорный аналиЅйпранализопрнализопровнем были выполнены по методу Коновера). *p < 0,01 v porovnaní so základnou líniou (Friedmanov test a post hoc analýza pre párové porovnania sa uskutočnili pomocou Conoverovej metódy). *p < 0,01 与基线相比（Friedman 检验和成对比较的事后分析是使用Conover 方法完成的）㈐的） *p < 0,01 *p < 0,01 по сравнению с исходным уровнем a выполнены с использованием метода Коновера). *p < 0,01 v porovnaní so základnou hodnotou (Friedmanov test a post hoc analýza pre párové porovnania sa uskutočnili s použitím Conoverovej metódy).
Čo sa týka bezpečnosti, u dvoch (13,3 %) očí sa v prvý pooperačný deň vyvinula hyphema (približne 1 mm), ktorá do týždňa úplne vymizla.Periférne odlúčenie cievovky sa vyskytlo u troch očí (20,0 %), ktoré úspešne vymizlo medikamentóznou liečbou do jedného mesiaca.Žiadny z pacientov nevyžadoval dodatočnú chirurgickú intervenciu.
V súčasnosti dostupné údaje hodnotiace účinnosť a bezpečnosť MicroShunt ukazujú sľubné výsledky, aj keď obmedzené.9-16 Skúsenosti chirurga a klinické výsledky sú rozhodujúce pre zlepšenie a zjednodušenie chirurgickej techniky.
V tomto článku sa snažíme ukázať rýchlejšiu, konzistentnejšiu a jednoduchšiu techniku ​​implantácie tohto zariadenia.Klinické údaje pre metódu boli navrhnuté tak, aby hľadali skoré komplikácie, ktoré môžu byť spojené s metódou, a nie analyzovali jej účinnosť.
Zariadenie má dve bočné rebrá, ktorých teoretickou funkciou je zabrániť prípadnému bočnému prúdeniu a pohybu MicroShuntu.6,8 Tradičné metódy zahŕňajú použitie trojuholníkovej čepele na vytvorenie plytkej sklerálnej kapsy v zadnej časti limbu a 3 mm proximálne od limbu na umiestnenie týchto bočných plutiev.Avšak jeho dĺžka a skutočnosť, že sklerálna kapsa začína 3 mm od limbu, vedie k tomu, že zariadenie výrazne vyčnieva do prednej komory.Z tohto dôvodu pri klasickej technike zriedka implantujeme rebrované zariadenia pod sklerálnu kapsu, aby sme zabránili prerastaniu zariadenia v prednej komore.
S našou technológiou sa stent môže voľne pohybovať a posúvať, pretože rebrá sú prístupné pod puzdrom Tenon.Treba však zdôrazniť, že v našej vzorke nedošlo k žiadnej dislokácii.
Použitie ihiel na vytváranie sklerálnych tunelov pre implantované drenážne zariadenia nie je žiadnou novinkou.Albis-Donado a kol.[17] uviedli dobré klinické výsledky u pacientov podstupujúcich implantáciu Ahmedovej chlopne pre glaukóm cez sklerálny tunel vytvorený ihlou bez použitia náplasti prekrývajúcej trubicu.
V našej technike sme použili 25G s vonkajším priemerom 0,515 mm a dĺžkou dráhy 3 až 4 mm, čo bolo dostatočné na bezpečné držanie zariadenia na mieste.Vzhľadom na vonkajší priemer MicroShuntu 0,35 mm môže použitie menšieho stylusu viesť k stabilnejšiemu uchopeniu a menšiemu bočnému toku.Možno použiť ihly 26 (0,466), 27G (0,413), alebo aj 28G (0,362), ale s ihlami menšieho priemeru nemáme skúsenosti.Na vyhodnotenie týchto možností sú potrebné ďalšie strednodobé a dlhodobé štúdie.
Ďalším potenciálnym problémom tejto techniky je sklerálna erózia.Treba však poznamenať, že podobná technika s použitím mikrovitreoretinálnej čepele 20G18 alebo väčšej ihly 22-23G17 bola opísaná pre implantáty Molteno bez migrácie alebo erózie18 a Ahmed s minimálnym stiahnutím trubice (4/186).17
Ihlová technika má oproti tradičným transplantačným metódam niekoľko výhod, napríklad rýchlejší postup, plochejší prechod medzi spojovkou a rohovkou a nižší výskyt delénových a bolestivých pľuzgierov.17,18 Okrem toho obe štúdie ukázali, že neprítomnosť korózie bola spojená s tesným spojením medzi rúrou a tunelom, čo malo za následok menšie zadieranie a opotrebovanie.17.18
Pokiaľ ide o bezpečnosť, miera pooperačných komplikácií sa zdá byť o niečo vyššia, ako je uvedené v iných článkoch, ale je potrebné poznamenať, že v tomto článku sme venovali osobitnú pozornosť uvádzaniu aj prozaických komplikácií, ale žiadna z týchto komplikácií nemala klinický význam .
Hoci výskyt falošných tunelov nebol hlásený v predchádzajúcich štúdiách9-16, táto intraoperačná komplikácia sa môže vyskytnúť a spôsobiť vytvorenie ďalšieho laterálneho tunela, čím sa zvyšuje riziko hyphemy a môže zaberať priestor.menej priaznivá poloha.
Táto krátka správa má niekoľko obmedzení, ktoré je potrebné spomenúť.Z nich najdôležitejšie sú obmedzená veľkosť vzorky, krátky čas sledovania a absencia kontrolnej skupiny.Tento článok však popisuje metódu, ktorá výrazne zlepšuje zavedenie mikroshuntu s rovnakou mierou intraoperačných a skorých pooperačných komplikácií ako pri konvenčných metódach.9-16
Na záver, použitie ihly na vytvorenie intrasklerálnej dráhy ukázalo sľubné výsledky v tejto malej skupine pacientov.Jeho použitie môže byť užitočné najmä vtedy, keď prítomnosť iného zariadenia obmedzuje priestor.Na určenie dlhodobej stability tejto techniky a potenciálnych výhod menších ihiel je potrebný ďalší výskum.
Lekárske písanie a redakčné služby poskytuje Antonio Martínez (MD), Ciencia y Deporte SL, s neobmedzeným financovaním z Univerzity v Turíne.
Autori by tiež chceli poďakovať A Mazzoleni, L Guazzone, C Caiafa, E Suozzo, M Pallotta a M Grindi za spoluprácu počas štúdie.
Dr. Antonio M. Fea je okrem prezentovanej práce konzultantom pre Glaukos, Ivantis, iSTAR, EyeD a plateným konzultantom pre AbbVie.Dr. Earl R. Craven je v súčasnosti zamestnancom AbbVie a okrem prezentovanej práce hlási Santenovi aj osobné výdavky.Autori neuvádzajú v tejto práci žiadne iné konflikty záujmov.
1. Ansari E. Nové poznatky o implantátoch pre minimálne invazívnu chirurgiu glaukómu (MIGS).slzy.2017;6(2):233–241.doi: 10.1007/s40123-017-0098-2
2. Bar-David L., Blumenthal EZ Vývoj chirurgie glaukómu za posledných 25 rokov.Rambam Maimonides Med J. 2018;9(3):e0024.DOI: 10.5041/RMJ.10345.
3. Mathew DJ, kúpil YM.Minimálne invazívna chirurgia glaukómu: kritické hodnotenie literatúry.Annu Rev Vis Sci.2020;6:47-89.doi:10.1146/annurev-vision-121219-081737
4. Vinod K., Gerd SJ Bezpečnosť minimálne invazívnej chirurgie glaukómu.Kurr Opin Oftalmológia.2021; 32 (2): 160-168.doi: 10.1097/ICU.0000000000000731
5. Pereira ICF, van de Wijdeven R, Wyss HM a kol.Tradičné glaukómové implantáty a nové prístroje MIGS: komplexný prehľad súčasných možností a budúcich smerov.Oko.2021;35(12):3202–3221.doi: 10.1038/s41433-021-01595-x
6. Lee RMH, Bouremel Y, Eames I, Brocchini S, Khaw PT.Preklad vybavenia pre miniinvazívnu chirurgiu glaukómu.Veda o klinickom preklade.2020; 13 (1): 14-25.doi: 10.1111/cts.12660
7. Pinchuk L, Wilson J, Barry JJ a kol.Lekárske použitie poly(styrén-blok-izobutylén-blok-styrén) („SIBS“).biomateriály.2008;29(4):448–460.doi:10.1016/j.biomaterials.2007.09.041
8. Beckers Yu.M., Pinchuk L. Minimálne invazívna operácia glaukómu s použitím nového Ab-exerno subkonjunktiválneho skratu – stav a prehľad literatúry.Európske oftalmologické vydanie 2019;13(1):27–30.doi: 10.17925/EOR.2019.13.1.27